文書の管理からの伝言

製品標準書、手順書などのGMP省令に規定する手順書等の作成、改訂等を行う上での注意事項としては、

  • あらかじめ指定した者に手順書等に基づいて、承認、配布、保管等を行わせること。
  • 作成した日付、改訂した日付をその手順書等に記載してそれ以前の改訂に係る履歴を保管し、そして、最新の改訂状況を識別することができる用にしておかなければなりません。
  • 改訂についての履歴は、過去の日付け、改訂事項が少なくとも5年間(製品の有効期間に1年を加算した期間が5年より長い場合では、その有効期間に1年を加算した期間)遡って確認できるようにしておかなければなりません。
  • また、廃止した文書が正本と混同しておかないようにしなければなりませんし、正本を一部訂正すると同時に全ての写しが訂正されるようにしておかなければなりません。

手順書等に履歴を残しておかなければならない等という規則は、Pマークやその他ISOなどの全ての管理文書等に共通した規則です。

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