製造販売許可・製造業許可の申請書類

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業許可申請書類 (大阪府の場合)

 

  1. ① 経過表

  2. ②製造販売業許可申請書(鑑・代表者等の押印)

  3. ③ 提出用申請データ出力書面(厚生労働省DTD一覧)

  4. ④履歴事項証明書(個人の場合は不要。発行日より6 ヶ月以内のもの)

  5. ⑤申請者または業務を行う役員の石の診断書または疎明書類(発行日より3ヶ月以内のもの)

  6. ⑥業務を行う役員の確定図

  7. ⑦総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

  8. ⑧総括製造販売責任者の資格を証する書類

  9. ⑨品質管理に係る体制に関する書類

  10. ⑩製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

  11. ⑪製造販売業許可証の写し

  12. ⑫電子申請ソフトによって提出用出力したFDまたはCDーR

  13. ⑬業者コード登録票

 

医薬部外品・化粧品の製造業許可申請書類 (大阪府の場合)

  1. ① 経過表

  2. ② 製造業許可申請書(鑑・代表者等の押印)

  3. ③ 提出用申請データ出力書面(厚生労働省DTD一覧)

  4. ④ 履歴事項証明書(個人の場合は不要。発行日より6 ヶ月以内のもの)

  5. ⑤ 申請者又は業務を行う役員の医師の診断書又は疎明書類(発行日より3ヶ月以内のもの)

  6. ⑥ 業務を行う役員の確定図(個人の場合は不要)

  7. ⑦ 管理者又は責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

  8. ⑧ 管理者又は責任技術者の資格を証する書類

  9. ⑨ 構造設備の概要一覧(製造設備器具及び試験検査設備器具一覧)

  10. ⑩ 付近の見取り図,平面図及び建物の配置図

  11. ⑪-A 他の試験検査機関等の利用概要

  12. ⑪-B 他の試験検査機関等の施設の図面

  13. ⑪-C 他の試験検査機関等の試験検査設備器具の一覧

  14. ⑪-D 他の試験検査機関等の利用関係証明書(写し)

  15. ⑫ 無菌製剤作業所の構造設備の概要

  16. ⑬ 品目の一覧表及び製造工程に関する書類

  17. ⑭ 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD-R

  18. ⑮ 業者コード登録票

 


提出先

 

   提  出  先                事務所・製造所の所在地
                      

健康医療部薬務課 医薬品生産グループ・・・・・・・大阪市、堺市、東大阪市
  大阪市中央区大手前2-1-22
TEL:06-6944-6305
FAX:06-6944-6701

茨木保健所 生活衛生室薬事課  ・・・・・・・・・池田市、箕面市、能勢町、豊能町
   茨木市大住町8ー11            豊中市、吹田市、摂津市、茨木市
TEL:072-620-6706         高槻市、島本町
FAX:072-620-6708                        
 

四條畷保健所 生活衛生室薬事課  ・・・・・・・・枚方市、寝屋川市、門真市
 四條畷市江瀬美町1-16            守口市、四條畷市、交野市、大東市
TEL:072-878-4480
FAX:072-878-7560

藤井寺保健所 生活衛生室薬事課 ・・・・・・ ・・八尾市、柏原市、藤井寺市
 藤井寺市藤井寺1-8-36           羽曳野市、松原市、大阪狭山市
TEL:072-952-6165         富田林市、河内長野市、太子町
FAX:072-952-6167         河南町、千早赤阪村

泉佐野保健所 生活衛生室薬事課・・・・・・・・・・和泉市、高石市、泉大津市
泉佐野市上瓦屋583-1             忠岡町、岸和田市、貝塚市
TEL:072-464-9688         泉佐野市、熊取町、田尻町
FAX:072-464-9680         泉南市、阪南市、岬町