最新情報

薬事法の改正

2014年7月22日 火曜日

薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と名称が変わります。

当事務所の医療機器のHP「大阪医療機器許可申請どっとこむ」 にも触れていますが、

今回の改正で「再生医療等製品」についての定義が新たに設けられ、再生医療等製品の特性をふまえた規制を構築される事になりました。

「再生医療」には、「医療」と「創薬」の二つに分類されるようで、実用化には、「再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度」が出来る見込です。
(条件及び期限付き承認制度の導入により早期に承認できる仕組みを作る)

残念ながら、今の時点では、ここまで・・・。

 

詳細は、徐々に明らかになってくるでしょう。

IPS細胞や、ES細胞など、新聞を賑わしていますが、STAP細胞は一体どうなるのでしょう・・。

化粧品製造業界への新規参入サポート

2014年6月24日 火曜日

大阪市北区で化粧品製造販売業、製造業許可申請業務を行っている江本行政書士事務所です。

 

化粧品業界への新規参入のポイントが上げられている記事です。

 

新規参入サポート企業の・・・。(日刊コスメ通信)

 

・ニッチで、マニアックでは売上は伸びず

・従来型のPRやマーケティング活動は通用せず、

・安全性が大事

ということを訴えた記事です。

 

うむうむ、しかし、ちょっとこの記事は、ポイントを絞りキレてないような気がします。

 

「化粧品業界に新規参入を目指す企業は、本業の将来性を懸念して新天地に新たな可能性を求めるケースと、自分が使って満足する化粧品を求めて開発に乗り出すケースが多い。

 有望視される化粧品業界であるが「ニッチでマニアックだと売上げが伸びず、全員を取り込もうとすると誰も自分のためと思わないので、バランスが難しい。 メガヒットの成功事例しか知らないと身の丈にあった施策ができず、広告宣伝にお金をかけすぎて上手くいかなくなってしまう」(廣瀬知砂子ビューティブレー ン代表)のが現実であり、化粧品は一筋縄ではいかない。

 さらに「『自分ごと化』された情報でないと口コミが拡散されなくなってきた。従来型の化粧品会社のPRやマーケティング活動は変化を求められている」(市川純子ジェイアンドティプランニング代表)という。

 安全性の担保も重要課題である。

 「ブランディングや差別化以前に大切なのは安全性。肌につけるものを売っている自覚と誇りを持ってほしい。化粧品は工業品であり、本当の意味での工業品の安全性を理解したパートナーが必要である」(PR関係者)

 新規参入サポート企業はクライアントの死角を見出し、打開策を講じてくれる。一度失敗した商品をリニューアルで復活させるアイデアも豊富だ。まさに、二人三脚で化粧品市場に新たな可能性を見出してくれる軍師のような存在である。」

「医薬品の販売業等に関するするQ&A」厚労省

2014年4月24日 木曜日

大阪北区で化粧品、医薬部外品等の許可申請を担当しております江本行政書士事務所です。

 

厚生労働省 医薬食品局総務課は3月31日、「医薬品の販売業等に関するQ&A」に関する事務連絡を発表しました。

「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」および改正法の施行に伴う政省令改正の内容についてQ&A形式でまとめたものです。


Q&Aより

「【薬局等における医薬品の広告】
(問13)薬局等の接客態度に関する「口コミ」を、ちらしやホームページに掲載してもよいか。


(答) 医薬品は個々人のそのときの症状に合わせて使用されるべきものであり、体質や症状の異なる他人からの効能・効果に関する「口コミ」に基づいて使用すると、不適正な使用を招くおそれがあることから、医薬品の効能・効果に関する「口コミ」を禁止するものである。
このため、単に薬局等の接客態度に関するものであれば、「口コミ」をちらしやホームページに掲載することは差し支えない。
ただし、接客態度に関する「口コミ」等と称していても、その内容が医薬品の効能・効果に関する「口コミ」に該当するものは認められない。
また、「口コミ」の掲載に当たっては、適正広告基準等に十分留意することが必要である。」

 

ネット販売が解禁になった事による問題への対策であろう。

効果効能の口コミはダメ・・・・X

接客態度の口コミはOK・・・・○

法律の大改正が有りましたので、注意が必要ですね。

化粧品製造の集積化

2013年11月12日 火曜日

大阪北区で化粧品製造販売業許可申請など薬事関係の許認可業務を行っている行政書士の江本です。

 

佐賀県唐津市での取組。

 

地元1次産品を原料にした化粧品の事業化でアジアへの進出を目指した事業の集積です。

佐賀・唐津、化粧品産業集積へ支援組織 「3年で生産・輸出」 

日経新聞より

 

「佐賀県唐津市は11日、化粧品産業の集積を進めるため、産学官連携組織「ジャパン・コスメティックセンター」(JCC)を設立した。地元1次産品を原料にした化粧品の開発・生産や、アジアへの輸出を目指す。同市の坂井俊之市長は同日の設立総会で「(開発・生産や輸出の仕組みを)3年程度で確立する」との考えを示した。・・」

 

地元の1次産品の有効利用と、唐津市の産業(化粧品事業)のブランド化、輸出によるマーケットの拡大を狙っているものと思います。

 

3年後に結果を出す計画だそうなので、きっと、製造についてやマーケティングなどの基礎的なノウハウをキチッと持っているものと思いますが、大変楽しみです。

医薬品の回収情報クラス1の発出

2012年8月17日 金曜日

 

PMDAより、8月15日に、「回収情報クラスⅠ(医薬品)」が発出されました。

 

「PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。

本日、「回収情報クラスI(医薬品)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「新鮮凍結血漿-LR「日赤」」
    http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0855

    なお、対象となる全ての製品の回収は既に終了しているとのことです。



 

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大阪の化粧品許可申請なら江本行政書士事務所が大阪市北区で一番

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電話番号:06-6314-6320 / FAX:06-6365-6150

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中国でのニュースですが・・

2012年5月17日 木曜日

中国の美白化粧品から基準の60,000倍を超える水銀が検出された、というニュースです。


大紀元 よりhttp://www.epochtimes.jp/jp/2012/05/html/d97893.html

 

 


 【大紀元日本5月16日】中国中央テレビ局(CCTV)は13日、国内で流通している一部の美白化粧品から、安全基準値の6万倍を超える水銀が検出されたと報じた。民間団体は先月、23%の化粧品の水銀含有量が安全基準値を満たしていないと発表したばかり。

 番組「毎週質量報告」は、美白化粧品を使用して3カ月が経ったころに身体の不調を感じたという、山西省の王さんを取材した。王さんの血中及び尿中の水銀 含量が高いことから、使用している美白化粧品「韋医生大清薬王」と「韋医生古韻」を検査すると、水銀含量が39543㎎/㎏と国の基準値である1㎎/㎏を 4万倍近く上回っていることが分かった。

 また、別の女性が使用している美白化粧品からも、基準値の6万倍を超える66928㎎/㎏の水銀が検出された。

 先月、残留性有機汚染物(POPs)問題に取り組む国際POPs廃絶ネットワーク(IPEN)とほかの民間組織は、市場で販売されている美白化粧品 477品目に対して調査を行った。その結果、全体の23%を占める112品目から安全基準値を超えた水銀を検出し、中に基準値の4万倍を超える製品もあっ たという。さらに、約1割の製品は、ヒ素または鉛の含量が安全基準値を超えていることも今回の検査で分かった。

 調査に参加した「ダビンチ自然求知社」の研究員・王秋霞氏は、今回の調査で基準値を超えた製品の全てが、成分を表示していないと指摘した。また、水銀等重金属基準値を超えた製品は販売価格と関連性がなく、高価なものもあれば、安価なものもあるという。

 朝陽医院職業病及び中毒医学科主任・郝鳳桐氏は、水銀は肌の黒色素細胞中のチロシンの合成を抑制し、メラニン色素の生成を抑えることができることから、 美白化粧品に配合されていると説明した。ただ、過量の摂取で中毒を起こす可能性があり、とくに妊婦の場合、胎児の発育への影響が懸念されている。」

今回の薬事法の改正

2012年5月16日 水曜日

新しい薬事法が平成24年度に提案されると効いていましたが、民主党政権は、先送りしそうです。

 

現行の薬事法は医薬品関係と医療機器と同じ法律のもとに運営されていますが、全く違う分野のため、どうしても無理がでて、医療機器は、少し別の規定等が必要ではないかと言われていましたが、今回のニュースでは、第三者組織設置のための薬事法改正案と、被害者救済の規制の点が強調されている。

 

被害者救済は、もちろん「医の原点」とも言うものであるが、「医薬と医療機器」 という区別した制度の運営は、薬事業界の発展にために急ぐものではないのか、という気がします。

 

 

「 厚生労働省が調整している医薬品行政を監視・評価する「第三者組織」の設置などを盛り込んだ薬事法改正法案について、小宮山洋子厚生労働相は、今通常国 会への法案提出が事実上難しく、臨時国会へ先送りする可能性を示唆した。衆院厚生労働委員会で坂口力議員(公明)の質問に答えた。


 政権交代以降の歴代厚労相らは、2012年に第三者組織設置のための薬事法改正案を国会提出することを薬害肝炎原告団らに明言していた。しかし、今国会 への法案提出をめぐっては、「社会保障と税の一体改革」関連法案の提出が優先され、薬事法改正案の提出は「検討中」と位置づけられ、あいまいな状況だっ た。

 この日の委員会で坂口議員は、「今からでも、今国会に出されるということなのか。それとも、臨時国会もあるから、今年中には出すという意味なのか」と資した。

 これに対し小宮山厚労相は、「正直言うと、今国会というのはなかなか難しいかと思う。何とか、約束通り、今年中に出せるように(したい)」と述べた。

 小宮山厚労相は、厚生労働大臣の私的諮問機関として、省内に暫定的に設置することを予定している第三者組織について、「法的根拠を持つ第三者委員会とい う形ではなく、厚労省の中に中間的に創るということも考えたが、それでは元の約束とは違うということで、きちっと創らなければならない」との考えを示し た。

 また、新たに8条委員会として設置する場合、審議会等の新設を制限する閣議決定方針があることにも触れ、「そこを超えた大きな問題だという指摘もいただいている。多くの方の知恵もいただいて、どのような形でこれを作れるかということを検討させていただきたい」と述べた。

登録販売者試験

2011年11月14日 月曜日

医薬品を販売する薬局開設の際には、薬剤師または「登録販売者」を置かなければなりませんが、数年前に「替え玉受験」等で、不正が有ったことは、記憶に新しいところです。
 

 

やはり、雇用関係、実務経験の根拠資料の提出の義務化が行われますね。

具体的な書類は、まだ未定です。

 

他の業界(例えば建設業界)では、許可取得の際に提示書類、添付書類、として求められることになっております。

 

新しい情報があれば、またお知らせ致します。

 

 厚生労働省医薬食品局は登録販売者試験の受験資格の詐称を防止するため、一般用医薬品の販売に従事した経験が証明できる労働関係書類のコピーの提出を受験者に義務づける方針を固めた。パブリックコメントを踏まえて局長通知を改正し、来年4月以降の試験から適用する。

 

 登録販売者試験の受験には原則1年以上の実務経験が必要で、薬局開設者や管理者が記名・押印した証明書を提出することになっている。しかし、2008年度から3年間に延べ90人の不正が発覚し、合格を取消した事例も出ている。

 厚労省はこれまで、証明書の審査で疑わしいものがあれば、勤務簿の確認や関係者への聞き取りを行うなど対応を、試験を実施する都道府県に要請してきたが、今後は全ての受験者に実務経験の根拠となる書類の添付を求めることにした。

 具体的には賃金台帳や出勤簿、勤務簿、タイムカードなどの労働時間の記録に関する書類のコピーなどを予定している。」

11月11日付け 薬事日報より

外国平均価格調整

2011年10月28日 金曜日

外国平均価格調整、方針了承‐引下げ時も超高額国補正

 
米英独仏4カ国の水準を参照して新薬の内外価格差を是正する「外国平均価格調整」について、引き下げ調整の際に著しく高額な国の価格を補正する仕組みを導入する見込。

 

現行は、外国価格調整は、類似薬効比較方式や原価計算方式の算定値が、欧米価格の相加平均の1・5倍を上回る場合に引き下げ、0・75倍を下回る場合に引き上げる制度。

 

中央社会保険医療協議会薬価専門部会は26日、米英独仏4カ国の水準を参照して新薬の内外価格差を是正する「外国平均価格調整」について、引き下げ調整 の際に著しく高額な国の価格を補正する仕組みを導入する方針を了承した。参照水準が低下するため、価格が下がるケースが増える見通しで、厚生労働省の試算 では、前回改定以降の収載分に当てはめると三十数億円の薬剤費削減効果がある。


 外国価格調整は、類似薬効比較方式や原価計算方式の算定値が、欧米価格の相加平均の1・5倍を上回る場合に引き下げ、0・75倍を下回る場合に引き上げ る制度。現行は引き上げ時のみ高額値の補正を行っているが、薬価算定組織が引き下げ調整への拡大を次期薬価制度改革の課題として提案した。製薬業界では欧 州製薬団体連合会と米国研究製薬工業協会が反対していたものの、この日の会合で診療・支払の両側とも引き下げ時の補正に賛同した。

 具体的には、最高と最低に5倍以上の開きがあれば、最高額を参照水準の計算から除外する。5倍まで差がなくても他国の平均の2倍を超える場合には、最高額だった国の薬価を2倍値とみなして計算に加える。

 ただ、業界代表の禰宜寛治専門委員(武田薬品)は、米国は効能追加などに伴って承認後に価格が上がることがある一方で、他国は基本的に低下するため、日 本での上市が遅れる間に欧米で価格差が広がることがあると指摘。「ドラッグラグが短くなれば(価格差が)解消されていくのではないか」と述べ、新たな仕組 みを導入する際に、厚労省の未承認薬等検討会議を通じて開発促進する品目へ配慮するよう要請した。

原価係数は直近3年平均値

 このほか部会は、原価計算方式で製造経費率などの上限となる係数に、各種統計の直近3カ年の平均値を採用することも確認した。

 原価計算方式の係数は、現行だと原則として直近1年間の統計数値を用いつつ、変動幅が大きい場合には更新せずに様子を見ることになっており、現在は製造経費率や営業利益率などに2005年の数値を使っている。

 次期薬価制度改革からは、変動を緩和しながら新しい数値をなるべく活用できるよう、複数年の平均値を原則用いることになる。

 厚労省によると、最近1年間に原価計算方式で算定した品目について、係数を3年平均値に改めて算定してみると、薬価は平均12・5%高くなる。

 部会では、支払側の白川修二委員(健康保険組合連合会)が「影響がプラスに振れるのは気持ちのいいものではないが、考え方としてはいい」と理解を示し た。診療側や公益代表からも薬価上昇を牽制する意見も出たが、西村万里子部会長(明治学院大学教授)は、「両側とも基本的には異論のないところ」とまとめ た。

 このほか厚労省は、新薬の市場規模が、収載時の予測から大きく乖離する事例が出ていることを問題視する声が委員から出ていることを受け、算定時の確認を 厳格化する意向を示した。具体策として、[1]予測が難しい「投与患者の割合」の数字の根拠や前提等の妥当性をこれまで以上に企業へ求める[2]予測との 乖離事例を集積する――を挙げた。

 また、97年の新GCP省令施行によって広がった治験モニタリングなどのコストの原価計算における取り扱いについて、「承認に必須な開発費のみを評価し ている」と説明し、同省医政局が推進している治験プロセスの効率化が進めば、さらに治験費用の評価を適正化できるとの考え方を示した。」

 

 

10月27日付け 「薬事日報」より

薬事法違反容疑

2011年10月24日 月曜日

医師が関わった薬事法違反の事件です。
医薬品とは認められていない「キトサンコーワ」という健康食品を広告したという疑い。

 
薬事法第68条に抵触し、同法第84条により、「三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科」されます。

薬事法の抜粋

第六十八条  何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承 認又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。」
 

 事件の概要

薬事法違反容疑:未承認薬を本で宣伝 医師を書類送検

 「がんに効く」とうたった本を使って未承認薬を宣伝したなどとして出版社元社長らが逮捕された事件で、神奈川県警は18日、本を監修した男性医師 (63)=鹿児島市=を薬事法(未承認医薬品の広告禁止)違反容疑で横浜地検に書類送検した。県警によると、医師は東京都新宿区内の元開業医で、「深く反 省している」と容疑を認めているという。

 送検容疑は、「現代書林」(新宿区)元社長や健康食品販売会社「キトサンコーワ」(八王子市)社長ら5人と共謀し、「医師・研究者が認めた!私が すすめる『水溶性キトサン』」を発行。09~11年に都内の書店などで同書を販売し、医薬品として承認されていない健康食品「キトサンコーワ」を宣伝した などとしている。

 県警によると、医師は「本が出来上がった時に目を通し、広告・宣伝に当たると承知していた。やめさせればよかった」と供述。同書では「医師・研究 者の証言」として医師がキトサンの効能を説明している記述もあるが、医師は「私が話したことではない。(出版社側の)作り話だ」と説明しているという。一 方、出版社側の弁護人は「取材して、内容は真実に基づいている」としている。

 

http://mainichi.jp/select/jiken/news/20111018k0000e040039000c.html