医薬部外品・化粧品許可のワンポイント

文書の管理からの伝言

2011年2月7日 月曜日

製品標準書、手順書などのGMP省令に規定する手順書等の作成、改訂等を行う上での注意事項としては、

  • あらかじめ指定した者に手順書等に基づいて、承認、配布、保管等を行わせること。
  • 作成した日付、改訂した日付をその手順書等に記載してそれ以前の改訂に係る履歴を保管し、そして、最新の改訂状況を識別することができる用にしておかなければなりません。
  • 改訂についての履歴は、過去の日付け、改訂事項が少なくとも5年間(製品の有効期間に1年を加算した期間が5年より長い場合では、その有効期間に1年を加算した期間)遡って確認できるようにしておかなければなりません。
  • また、廃止した文書が正本と混同しておかないようにしなければなりませんし、正本を一部訂正すると同時に全ての写しが訂正されるようにしておかなければなりません。

手順書等に履歴を残しておかなければならない等という規則は、Pマークやその他ISOなどの全ての管理文書等に共通した規則です。

結局最後に笑うのは医薬部外品の承認だろう

2010年10月19日 火曜日

医薬部外品はもちろん、医薬品や医療機器を製造販売する場合は、「取り扱う品目」ごとに承認を得なければなりません。

業許可は会社の事業の体制が許可の対象になりますが、扱う商品についても許可を得るわけです。

つまり、許可制度が、会社の許可と商品の許可の2階建てになっています。

輸入の場合も同様です。

製品の製造が海外の現地の法人で行われている場合は、更に現地の法人について「外国製造業者の認定」を取り付ける必要があります。

もう一つハードルがありますが、逆に言えば、その認定があれば、国内の製造販売業者にとってマーケットがとても広がるわけですね。