製造業許可のワンポイント

外国製造業者の認定

2011年2月2日 水曜日

日本に輸出しようとする医療機器を製造する外国製造業者」は、国内の製造所と同じように製造所ごとに認定を受けなければなりません。

 

人芸の区分は、国内の製造所と同様に、

1.生物区分

2.滅菌区分

3.一般区分

4.包装等区分

の4っつの区分があり、医療機器の種類、製造工程に従い、製造所ごとに認定を受けなければなりません。

 

有効期間は5年で、認定の基準、区分の変更、または追加についても国内の製造業の許可に準じています。

 

認定要件は、国内の製造業の許可条件に準じていますが,

1)申請者の欠格事項に該当しないこと

2)製造所の構造設備の基準に適合

3)製造所の責任者(責任技術者のこと)の設置

 

を満たさなければなりません。

 

申請先は、「外国製造業者認定申請書」他の書類を「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」に提出して申請します。

 

当然ながら、「外国製造業者」の認定を受けてなければ、品目の承認、認定はされません。