QMS

QMSとは、

医療機器の製造所における製造管理または品質管理の方法の基準として定められた「医療機器および体外用医薬品の製造管理の基準に関する省令」です。

 
QMSは医療機器の製造販売の承認又は認証の要件でありますので、申請者は、

1.承認や認証を受けるとき、

2.当該承認又は認証の取得後3年を下らない期間内(通常は5年以内)ごとの適合性調査

を受けなければなりません。

 

適用される範囲

1.一般医療機器以外の全ての医療機器

2.一般医療器の内、厚労大臣が指定する494種類の医療機器および、製造過程で滅菌工程の入る医療機器

が対象になります。

 
構成

ISO13485:2003を取り入れて、更に文書、記録の保管期間、責任技術者、構造設備などが加えられています。

また、一般区分、滅菌区分、包装等区分、生物区分に大きく分けていて、それぞれに製造管理および品質管理の方法が定められています。

 

申請先

承認、認証申請に伴うの適合性調査と、承認又は認証後5年ごとに実施する適合性調査があり、それぞれ申請書類は異なりますが、定められた書類の他、調査権者(都道府県あるいは、総合機構)が特に求める資料も提出する必要が有ります。

 

実施調査と書面調査

適合性調査は実地で行われるか書面で行われるか調査権者が決めますが、
製造管理または品質管理に注意を要する程度、過去の実地調査の結果等、過去における不適合、回収等の有無などが勘案されます。

 
国内の製造所の場合、申請品目と同等の製造工程について、申請日から2年以内に実地の適合性調査が行われていないときは原則として実地による適合性調査となります。