化粧品・医療機器等の許可

医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱

平成17年4月より施行されている薬事法により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を取り扱う場合、製造販売業・製造業許可が必要となりました。
これらのものを外国から輸入する場合も同じ許可が必要です。
また、それぞれの取り扱う品目について品目毎の厚生労働大臣よりの承認も必要です。
当行政書士事務所は、これらの薬事法にかかる製造販売業・製造業許可について取り扱っております。
以下は、それぞれの製造販売許可等の大まかなポイントです。
 

医薬部外品とは

次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの。

  1. 1. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  2. 2. あせも、ただれ等の防止
  3. 3. 脱毛の防止、育毛又は除毛
  4. 4. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

こちらにもう少し詳しく記載しました。  →  定義

さらに、

医薬部外品 薬用化粧品、ヘアカラー、虫歯予防の歯磨き等
(薬事法第2条第2項1~3に準ずるもの
指定医薬部外品 ビタミン剤、権威清涼剤など
(薬事法第2条第2項1に準ずるもので、かつ厚労大臣が指定する、新指定医薬部外品や新範囲医薬部外品)
防除用医薬部外品 電気蚊取、エアゾール剤
(薬事法第2条第2項4に準ずるもので、厚労大臣が指定)

と区分されています。
 

化粧品とは

  1. 1. 人の身体を清潔にし、 美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、
  2. 2. 身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法

で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

ただし、これらの使用目的のほかに、第一項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く、とされています。
例・・歯磨き、シャンプー、リンス、(身体を洗うための)石鹸、基礎化粧品など

 

製造販売業許可

製造販売業許可を得るためには、以下が必要となっています。

 

そして、この品質管理業務を行うために、以下の作成を義務づけてられています。

  • 品質標準書
  • 品質管理業務手順書

 

医療機器については、こちらのページで案内しております。