GQP

GQPとは「Good Quality Practice」の略で、「品質管理の方法を定める基準」を規定しています。(GQP省令)

内容

1.製造販売業者は、社内に「品質保証部門」を設ける。

2.その部門の責任者に「品質保証責任者」を置く。(医薬品、医療機器は経験3年)

3.品質保証部門は他の部署から独立しなければならない。

4.品質保証責任者は、総括製造販売責任者の監督下にある。

5.総括製造販売責任者は品質保証責任者の報告を受けて品質保証部門の業務について、必要に応じて指示を行う。

 

製造販売業者は、「品質保証業務」を行わせるために

a)品質標準書

b)品質管理業務手順書

を作成しなければならない。

 

品質管理手順書の記載事項

医薬品の手順書には、(GQP省令第6条)

 1.市場に出荷する際の品質試験、保管記録などの作成の手順

 2.GMPを遵守して、適正な製造管理、品質管理が行われているかを確認する手順

 3.品質等に関する情報、品質不良等の処理に関する手順

 4.回収処理の手順

 5.自己点検に関する手順

 6.教育訓練に関する手順

 7.医薬品の貯蔵等の管理に関する手順

 8.品質管理等に関する文書、記録の管理に関する手順

 9.安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順

10.その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

 

製造業者との取り決め

また、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。とされています。

1.当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務(以下この条において「製造業務」という。)の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順

2.製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件

3.当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認

4.当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法

5.製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者

6.当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者

イ)当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報

ロ)その他当該製品の品質等に関する情報

7.その他必要な事項

 

医薬部外品、化粧品の手順書には 

 1.市場に出荷する際の品質試験、保管記録などの作成の手順

 2.GMPを遵守して、適正な製造管理、品質管理が行われているかを確認する手順

 3.品質等に関する情報、品質不良等の処理に関する手順

 4.回収処理の手順

(5.自己点検に関する手順)

(6.教育訓練に関する手順)

 7.品質管理等に関する文書、記録の管理に関する手順

 8.その他必要な品質管理業務に関する手順

 

医療機器の手順書には、

 1.市場に出荷する際の品質試験、保管記録などの作成の手順

 2.GMPを遵守して、適正な製造管理、品質管理が行われているかを確認する手順

 3.品質等に関する情報、品質不良等の処理に関する手順

 4.回収処理の手順

 5.自己点検に関する手順

 6.教育訓練に関する手順

 7.医療機器の貯蔵等の管理に関する手順

 8.修理業者からの通知の処理に関する手順

 9.販売業者又は賃貸業者における品質の確保の方法に関する手順

10.中古品の販売業者又は賃貸業者からの通知の処理に関する手順

11.品質管理等に関する文書、記録の管理に関する手順

12.安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順

13.その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

が定められなければなりません。