GVP

内容

GVPとは「Good Vigulance Practice」の略です。

「製造販売後の安全管理の基準」と言われ、医薬品等のリスクに応じて適用が違います。

医薬品等のリスクに応じて、

・第一種製造販売業者

1)第1種医薬品製造販売業者(処方箋医薬品)

2)第1種医療機器製造販売業者(高度管理医療機器)

・第2種製造販売業者

1)第2種医薬品製造販売業者(処方箋医薬品以外)

2)第2種医療機器製造販売業者(管理医療機器)

・第3種製造販売業者

1)第3種医療機器製造販売業者

2)医薬部外品

3)化粧品

と区分されていますが、GVPはそれぞれの区分によって適用される内容が異なっています。

「安全確保業務に係わる組織及び職員」については

・第1種製造販売業者(手順書要)

1)安全管理統括部門の設置

2)安全管理責任者の資格要件(3年)

3)安全管理実施責任者の設置

・第2種  〃   (手順書要)

1)安全管理統括部門設置の規定無し

2)安全管理責任者の資格要件無し

3)安全管理実施責任者設置の規定無し

・第3種  〃   (手順書不要)

1)安全管理統括部門設置の規定無し

2)安全管理責任者の資格要件無し

3)安全管理実施責任者設置の規定無し

安全管理情報の収集について

・第1、2種製造販売業者(自己点検・教育訓練規定必要)

1)医療関係者

2)研究報告

3)厚労省・PMDA他

4)外国政府等

5)他の業者等

6)その他

・第3種製造販売業者

1)医療関係者

2)研究報告

3)厚労省・PMDA他

4)外国政府等

5)他の業者等

6)その他

☆医療機器製造販売業者は全項目

★医薬部外品・化粧品製造販売業者は2)と6)

以上の規定(手順書等)が必要です。