責任技術者の資格

医薬部外品、化粧品の製造業者は、製造所ごとに責任技術者の配置が必要です。(法第17条第5項)
 

医薬部外品の基準

  1. 1. 薬剤師
  2. 2. 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  3. 3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
  4. 4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師以外でも、2)、3)の条件がある人は責任技術者になれます。

医薬部外品のうち、
「新指定医薬部外品」の製造する場合は、薬剤師を配置しなければならないとされています。(施行規則第91条)

 

化粧品の基準

  1. 1. 薬剤師
  2. 2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  3. 3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
  4. 4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

と、薬剤師以外でも、医薬部外品の場合と同じように、責任技術者となれます。ただし、医薬部外品と全く同じではありません。

また、医薬部外品、化粧品とも、総括製造販売責任者と責任技術者は兼任できます。