総括製造販売責任者の役割と資格

総括製造販売責任者の役割

薬事法で、製造販売業者は
◎ 品質管理
◎ 製造販売後安全管理

について、責任を持たなければなりませんが、それを総括して責任を持つ者として、「総括製造販売責任者」を配置しなければなりません。

総括製造販売責任者はこの、品質管理責任と製造販売後管理責任とを総括して責任を持つ者で、原則薬剤師です。

総括製造販売責任者の資格

医薬品には、薬剤師を置かなければなりませんが、「医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。」(薬事法第17条)とされ、薬剤師でなくても総括製造販売責任者となれます。

具体的には、まず、

「医薬部外品」

1 薬剤師
2 旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基 づく専門学校又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の 課程を修了した者
3 旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教 育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管 理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(施行規則第85条)

 

「化粧品」

1 薬剤師
2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(同施行規則第85条2項)

 

と、薬剤師以外の資格が規定されています。

 

医療機器の場合は、薬剤師の制約は無くて、

医療機器の総括製造販売責任者は、

 高度管理医療機器又は管理医療機器(第一種、第二種の製造販売業)

1 大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者(施行規則第85条第3項第1号 )

2 厚生労働大臣が前号と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (薬事法施行規則第85条第3項第2号 
)

 一般医療機器(第三種の製造販売業)

1 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を取得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者(薬事法施行規則第85条第4項第1号 )
2 厚生労働大臣が前号と同等以上の知識経験を有すると認めた者(薬事法施行規則第85条第4項第2号
)
 

 

と規定されています。