製造販売の承認

製造販売の承認

医薬品、医薬部外品、医療機器は基本的に「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認」を受けて承認され蹴れば、製造販売ができません。

医薬品

承認申請に必要なデータは、医薬品の場合、

  1. イ)起源または発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  2. ロ)製造方法並びに企画及び試験方法等に関する資料
  3. ハ)安定性に関する資料
  4. ニ)薬理学的作用に関する資料
  5. ホ)吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
  6. へ)急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇性その他の毒性に関する資料
  7. ト)臨床試験の所見成績に関する資料

と定められていますが、その種類によって(例えば、新薬と呼ばれる「新有効成分医薬品」や、輸液など、「類似処方医療用配合剤」、ジェネリック医薬品と呼ばれる「その他の医薬品」)どのようなデータが必要か異なっています。

医薬品の分類、

1.新有効成分医薬品  

2.新医療用配合剤   

3.新投与経路

4.新効能医薬品

5.新剤型医薬品

6.新用量医薬品

7.類似処方医療用配合剤

8.その他の医薬品 (後発医薬品等)

 

医薬部外品

医薬部外品の承認申請は、一部の種類については、承認権限が都道府県知事に委任されているので、厚労大臣と都道府県知事とに申請先が異なります。

都道府県知事に申請する品目

a)生理用品

b)染毛剤

c)パーマネント・ウエーブ用剤

d)薬用歯みがき類

e)健胃清涼剤、ビタミン剤

f)清浄綿

(なお、一部には、厚生労働大臣に承認申請しなければならないものもあります。)

大臣承認品目は、

1.(独)医薬品医療機器総合機構(以下機構という。)が審査を行う。
    (申請者との照会等が行われる。)

2.厚労省で審議が行われ、承認されたものに承認書が交付される。

 

厚労大臣の承認までの標準的事務処理期間は「6ヶ月」とされ、照会や差し替え等の期間は含まれない、とされている。

 

医薬部外品の承認の審査にあたっては、特に、

1.安全性

2.作用緩慢な範囲内での「有効性」

3.品質

がポイントとなります。

 

申請区分

区分 1  既承認医薬部外品とその有効成分または適用方法等が異なる
      医薬部外品(新医薬部外品)

区分 2  既承認  〃 の承認内容と同一性が認められる医薬部外品

区分2ー2 新指定  〃

区分2ー3 新範囲  〃

区分 3  区分1及び区分3以外の医薬部外品(添加剤として新規成分
      配合または増量等)

 

上記の区分によって、添付資料が異なってきますが基本的には、次のデータが必要です。

  1. イ) 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  2. ロ) 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
  3. ハ) 安定性に関する資料
  4. ニ) 安全性に関する資料
  5. ホ) 効能又は効果に関する資料

 

化粧品

  1. イ) 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  2. ロ) 物理的化学的性質等に関する資料
  3. ハ) 安全性に関する資料

化粧品は、法14条により、「厚労大臣が指定する成分を含有する化粧品」について製造販売しようとする場合に品目ごとに厚労大臣の承認を得なければならないとされています。

しかし、平成13年に化粧品の容器への「全成分表示」制度の導入により、従来から化粧品への配合が禁止、制限されている成分が含まれていない限り、全ての成分が容器等に表示している場合は、承認が、不要となりました。

 

医療機器

医療機器のクラスに応じて承認申請が異なります。

1)一般医療機器     製造販売届

2)管理医療機器のうち、厚労大臣が基準を定めて指定する管理医療機器

             登録認証機関による認証 

3)高度管理医療機器 及び2)以外の管理医療機器 

             承認

 

承認申請書に記載する事項は、次の通りです。

 1.類別
 2.一般的名称
 3.販売名
 4.使用目的、効能または効果
 5.形状、構造及び原理
 6.原材料または構成部品
 7.品目仕様
 8.操作方法または使用方法
 9.製造方法
10.貯蔵方法及び有効期間
11.製造販売する品目の製造所
12.原材料の製造所
13.備考

 

 

申請に必要なデータは、

1.起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

2.仕様の設定に関する資料

3.安定性及び耐久性に関する資料

4.法第四十一条第三項 に規定する基準への適合性に関する資料

5.性能に関する資料

6.リスク分析に関する資料

7.製造方法に関する資料

8.臨床試験の試験成績に関する資料

 

ただし、医療機器の

a)新医療機器・・・全く新しい医療機器

b)改良医療機器・・既にある医療機器の改良されたもの

c)後発医療機器・・既にある医療機器と同じ仕様、性能のもの

によって、必要なデータは異なってきます。

また、身体に埋め込むような医療機器等の場合には、臨床試験の必要となることがあります。