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品目の承認の

2011年1月25日 火曜日

記事を追加致しました。

医療機器の申請書類に記載する事項についてです。

結局最後に笑うのは医薬部外品の承認だろう

2010年10月19日 火曜日

医薬部外品はもちろん、医薬品や医療機器を製造販売する場合は、「取り扱う品目」ごとに承認を得なければなりません。

業許可は会社の事業の体制が許可の対象になりますが、扱う商品についても許可を得るわけです。

つまり、許可制度が、会社の許可と商品の許可の2階建てになっています。

輸入の場合も同様です。

製品の製造が海外の現地の法人で行われている場合は、更に現地の法人について「外国製造業者の認定」を取り付ける必要があります。

もう一つハードルがありますが、逆に言えば、その認定があれば、国内の製造販売業者にとってマーケットがとても広がるわけですね。