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輸入届について

2011年3月23日 水曜日

昨日、輸入手続の、化粧品について、アップしましたが、化粧品以外の部外品と医療機器について、簡単ですが、加筆しました。

このページを参照

 

扱う商品について、品目の承認が必要なことと不要な場合の相違は大きいですね。

 

 

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文書の管理からの伝言

2011年2月7日 月曜日

製品標準書、手順書などのGMP省令に規定する手順書等の作成、改訂等を行う上での注意事項としては、

  • あらかじめ指定した者に手順書等に基づいて、承認、配布、保管等を行わせること。
  • 作成した日付、改訂した日付をその手順書等に記載してそれ以前の改訂に係る履歴を保管し、そして、最新の改訂状況を識別することができる用にしておかなければなりません。
  • 改訂についての履歴は、過去の日付け、改訂事項が少なくとも5年間(製品の有効期間に1年を加算した期間が5年より長い場合では、その有効期間に1年を加算した期間)遡って確認できるようにしておかなければなりません。
  • また、廃止した文書が正本と混同しておかないようにしなければなりませんし、正本を一部訂正すると同時に全ての写しが訂正されるようにしておかなければなりません。

手順書等に履歴を残しておかなければならない等という規則は、Pマークやその他ISOなどの全ての管理文書等に共通した規則です。

他の試験検査機関の注意を科学する

2011年2月1日 火曜日

GMP省令第11条2で定められている、他の試験検査機関を利用して行う場合の注意点。

 

1.製造業者等は、他の外部試験検査機関の利用にかかる検体の採取、保管、送付、試験検査の実施、試験検査設備の点検及び整備、試験検査成績書の作成、試験検査記録の作成等の必要な事項を品質管理基準書等にあらかじめ明記しておく。 

 

2.試験検査成績書に記載が必要な事項

(1)外部試験検査機関の名称、及び連絡先

(2)外部試験検査機関による試験検査の実施年月日

(3)当該製造業者等の名称、連絡先

(4)外部試験検査機関による試験検査の結果の判定年月日

 
 

3.製造業者等は、当該製品について、1.の事項を記載した文書を作成し、あらかじめ指定した物に、必要に応じて外部試験検査機関の試験検査担当者に試験センサを行うに当たり、必要な技術的事項や注意すべき事項を説明させ、取り決めを行うこと。この取り決めに懸かる文書は、当該製造業者等、当該外部試験検査機関の双方で保管する。 

 

4.製造業者等は、あらかじめ指定した物に、当該外部試験検査機関において、3.の文書の内容に基づいて、適正に試験検査が実施されていることを必要に応じて実地に確認させ、その記録を作成し保存する。

 

5.製造業者等が当該外部試験検査機関の試験検査設備について実地の確認を行うこと、及び必要に応じて自らが迅速且つ適切に利用することができるよう取り決めを行っておくこと。 

 

6.製造業者等及び、当該外部試験検査機関はどちらかが試験検査記録の原本、他方が副本を保存し直ちに利用できるようにすること。 

 

7.試験検査法法等の変更は、当該製造業者等がその変更を受け、かつ承認しない限り行われないものとすること。

資材の管理単位

2011年1月27日 木曜日

GMP省令第2条第4項の資材の管理単位とは、資材の供給者における当該資材の原材料の品質規格、製造方法等が同一であり、かつ当該資材の受け入れ時の試験検査の実績等から、均質性を有すると確認された範囲のもので、次のいずれかの単位を一管理単位と取り扱っても差し支えないとされています。

  1. 1.資材の供給者においての製造単位
  2. 2.資材の供給者においての資材の原材料(素材)の管理のための単位
  3. 3.資材の供給者においての製造業者への納入単位

 

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GMP省令第2条第4項

第二条  この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物(製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下「中間製品」という。)を含む。以下同じ。)をいう。
 ・・・・。
 ・・・・。
 この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
 ・・・

製造管理者の代行のある時 ない時

2011年1月24日 月曜日

製造管理者が入院や出張等のために不在になるときは代行者を置くことは認められますが、ただしその場合、代行者は製造管理者と同等の資格を持つもので、代行者の代行時の責務等をGMP省令で求められている管理文書に明確にしておく必要が有ります。

また、不在の期間が非常に長期になる場合において、製造所の業務に支障が生じる恐れのあることから、代行者ではなく、製造管理者の変更を行っておくこと、と国は求めています。

化粧品の許可申請はもっと評価されてもいい。

2010年10月14日 木曜日

化粧品に限らず、薬事法関係の許可は、ハンドメイドの傾向があるように思います。

 

申請はもちろん、GVPやGQPの手順書は、最初は、比較的簡単に作成できるが、問題は、運用してからのフォロー。

 

また、品目の承認という作業になれば、一件一件はっきり違うし、正に千差万別。  大変だけど、やりがいがあります。

薬事関係のホームページです。

2010年8月18日 水曜日

以前のHPのリニューアルです。

できるだけ情報発信していきたいと思いますので、宜しくお願い致します。